SOLAR KERATOSE: Nå gir behandling refusjon

Fordi aktinisk keratose (AK)-lesjonene kan utvikle seg til plateepitelkarsinom, anbefaler europeiske retningslinjer behandling av all aktinisk keratose.¹

Solaraze^® (diklofenak), som fra 1. desember 2022 er innvilget forhåndsgodkjent refusjon, er et ikke-steroid, antiinflammatorisk middel (NSAID) som har vist å rense AK-lesjoner.² I en studie ble komplett klinisk clearance av lesjoner oppnådd hos 37,9 % av pasientene etter 30 dagers behandling (n = 11/29).³

Slik brukes det

To ganger daglig påføres Solaraze lokalt på området som skal behandles. Gelen smøres forsiktig inn i huden. Best effekt er observert der behandlingen varer i nærmere 90 dager, og maksimal terapeutisk effekt oppnås 30 dager etter avsluttet behandling.²

Bivirkninger

På grunn av lav systemisk absorpsjon er sannsynligheten for systemiske bivirkninger svært lav med topikal bruk av Solaraze.²

Referanser

1 Werner RN, Stockfleth E, Connolly SM, Correia O, Erdmann R, et al. Evidence- and consensus-based (S3) Guidelines for the Treatment of Actinic Keratosis - International League of Dermatological Societies in cooperation with the European Dermatology Forum - Short version. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015;29(11):2069-79

2 SPC Solaraze pkt. 5.1 07.01.2021

3 Mastrolonardo M. Topical diclofenac 3% gel plus cryotherapy for treatment of multiple and recurrent actinic keratoses. Clin Exp Dermatol. 2009 Jan;34(1):33-5. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02783.x. Epub 2008 Jun 25. PMID: 18616726.

Solaraze «Almirall»

Dermatologisk middel, NSAID. ATC-nr.: D11A X18GEL 3%: 1 g inneh.: Diklofenaknatrium 30 mg, natriumhyaluronat, benzylalkohol, makrogolmonometyleter 350, renset vann.
Indikasjoner: Til behandling av aktinisk keratose (AK). Dosering: Voksne, inkl. eldre: Påføres lokalt 2 ganger daglig. Mengden avhenger av det affiserte områdets størrelse. 0,5 g (på størrelse med en ert) av gelen brukes normalt til en lesjon på 5×5 cm. Maks. dose er 8 g daglig og det er nok til samtidig behandling av inntil 200 cm² hudoverflate. Behandlingen varer vanligvis i 60-90 dager. Maks. effekt er observert ved behandling i nærmere 90 dager. Fullstendig heling av lesjonen(e) eller optimal terapeutisk virkning blir ikke nødvendigvis synlig før inntil 30 dager etter avsluttet behandling. Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Doseanbefalinger og indikasjoner for bruk er ikke fastslått. Administrering: Smøres forsiktig inn i huden. Hendene skal vaskes etter bruk, med mindre det er hendene som behandles. Kontraindikasjoner: Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Pga. kryssreaksjoner, bør gelen ikke brukes av pasienter som har hatt overfølsomhetsreaksjoner mot acetylsalisylsyre eller andre NSAID, som symptomer på astma, allergisk rhinitt eller urticaria. Graviditet i 3. trimester. Forsiktighetsregler: Sannsynligheten for at det vil oppstå systemiske bivirkninger etter topikal bruk er svært liten grunnet lav systemisk absorpsjon. Gelen bør brukes med forsiktighet av pasienter med aktive gastrointestinale lesjoner eller blødninger eller redusert hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, da isolerte tilfeller av systemiske bivirkninger, bl.a. nyresykdom, er rapportert i forbindelse med lokal administrering av antiflogistika. NSAID kan påvirke trombocyttfunksjonen. Selv om sannsynligheten for systemiske bivirkninger er svært lav, bør en vise forsiktighet hos pasienter med intrakraniell blødning eller blødningsdiatese. Direkte sollys, inkl. solarium, bør unngås under behandling. Hvis det oppstår hudreaksjoner, bør behandlingen avsluttes. Gelen bør ikke påføres sår på huden, infeksjoner eller eksfoliativ dermatitt. Ikke la gelen komme i kontakt med øynene. Avslutt behandlingen hvis det utvikles et generelt hudutslett etter påføring av produktet. Diklofenak påført lokalt kan brukes med ikke-okklusive bandasjer, men bør ikke brukes med en lufttett tildekning. Dette legemidlet inneholder 10 mg benzylalkohol i hvert gram. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner og milde lokale irritasjoner. Graviditet, amming og ferilitet: Graviditet: Kontraindisert ved graviditet i 3.trimester. Systemisk diklofenakkonsentrasjon er lavere etter topikal administrering, sammenlignet med oral bruk. Følgende anbefales med bakgrunn i erfaring fra behandling med NSAID med systemisk opptak: Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha negative effekter på graviditet og/eller embryoføtal utvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort, hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Absolutt risiko for kardiovaskulære misdannelser økte fra <1% til ca. 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr er det vist økning i pre- og postimplantasjonstap og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert økning av diverse misdannelser, inkl. kardiovaskulære, hos dyr som ble gitt en prostaglandinsyntesehemmer under organogenesen. I 3. trimester kan prostaglandinsyntesehemmere eksponere mor og det nyfødte barnet for mulig forlenget blødningstid, en antiaggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av rieaktivitet og dermed forsinket eller forlenget fødsel, økt risiko for ødemdannelse hos moren. Som følge av dette er diklofenak kontraindisert i 3. trimester. Bør ikke brukes i 1. og 2. trimester med mindre det anses som klart nødvendig. Hvis diklofenak brukes av en kvinne som forsøker å bli gravid, eller er gravid i 1. eller 2. trimester, bør dosen holdes så lav som mulig (<30% av kroppsoverflaten) og varigheten av behandlingen være så kort som mulig (<3 uker). Se for øvrig SPC for ytterligere informasjon. Amming: Som andre NSAID passerer diklofenak over i brystmelk i små mengder. I anbefalte terapeutiske doser forventes imidlertid ingen effekt på det diende spebarnet. Pga. mangel på kontrollerte kliniske studier hos ammende, bør preparatet bare brukes ved amming etter råd fra helsepersonell. Ved denne omstendighet skal Solaraze ikke brukes på brystene til ammende eller på store hudområder andre steder, og heller ikke i lengre tidsperioder. Bivirkninger: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Dermatitt (inkl. kontaktdermatitt), eksem, tørr hud, erytem, ødem, kløe, utslett, skjellete hud, hypertrofisk hud, sår i huden, vesikulobulløst utslett. Nevrologiske: Hyperestesi, hypertoni, lokal paraestesi. Øye: Konjunktivitt. Øvrige: Reaksjoner på påføringsstedet (bl.a. inflammasjon, irritasjon, smerte og prikking eller blemmedannelse på behandlingsstedet). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominalsmerter, diaré, kvalme. Hjerte/kar: Blødning. Øye: Øyesmerter, lakrimasjonsforstyrrelser. Hud: Alopesi, ansiktsødem, makulopapuløst utslett, fotosensitivitetsreaksjon, seborré. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning. Immunsystemet: Topisk applikasjon av store mengder kan føre til systemiske effekter, inkl. alle former av overfølsomhet (inkl. urticaria, angionevrotisk ødem). Infeksiøse: Pustulært utslett. Luftveier: Astma. Nyre/urinveier: Nyresvikt. Ukjent frekvens: Midlertidig misfarging av håret på påføringsstedet (går som regel tilbake til normalt etter seponering). Overdosering/Forgiftning: Pga. lav systemisk absorpsjon, er overdosering svært usannsynlig. Huden bør imidlertid skylles med vann. Ved utilsiktet oralt inntak som fører til signifikante systemiske bivirkninger, bør det brukes generelle terapeutiske tiltak som vanligvis tas i bruk for å behandle forgiftning med NSAID. Oppbevaring og holdbarhet: Skal oppbevares ved maks. 25°C. Holdbarhet etter åpning: 6 måneder.

Pakninger/pris pr. december 2022: 100 g kr 661.00. Refusjon: Behandling av ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser (AK).

Refusjonskoder: IPC. S80 Solutløst keratose/solforbrenning. ICD. L57.0. Aktinisk keratose. Vilkår 54: Skal være instituert av spesialist i hud og veneriske sykdommer eller sykehusavdeling med tilsvarende spesialitet. Vilkår 136: Refusjon ytes selv om legemidlet skal brukes i mindre enn tre måneder.

(basert på preparatomtale godkjent av SLV: 07.01.2021.)

Almirall ApS, Østerfælled Torv 3,2100 København Ø, Danmark.

E-post: Info.nordic@almirall.com Tlf: +45 70257575

For fullstendig preparatomtale (SPC), se www.felleskatalogen.no