Annonsørinnhold kun for helsepersonell
Kan noen av dine pasienter administrere behandlingen hjemme selv?
Fra infusjon til injeksjon – og nå til egenadministrering
|
Myelomatose er en sykdom som for mange pasienter innebærer regelmessig behandling og oppfølging over måneder og år.1,2 Subkutan administrering har allerede endret hvordan behandlingen gis: DARZALEX SC settes som en injeksjon over ca. 3–5 minutter.1 Neste spørsmål er hvem som kan sette den. For DARZALEX SC åpner preparatomtalen nå for at egnede pasienter eller en omsorgsperson kan administrere påfølgende doser hjemme etter de første fire dosene, når riktig opplæring er gjennomført og helsepersonell vurderer dette som passende.1 Egenadministrering er dermed ikke bare en mulig fremtidig behandlingsmodell. Det er en godkjent administrasjonsform beskrevet i preparatomtalen for DARZALEX SC.1 |
Behandling nærmere pasienten
Norske helse- og omsorgstjenester står overfor et økende behov for personell og kompetanse. Helsepersonellkommisjonen har pekt på behovet for tiltak som kan bidra til en bærekraftig og sammenhengende helse- og omsorgstjeneste.3
Samtidig er det et nasjonalt mål at pasienter i større grad skal kunne møte spesialisthelsetjenesten hjemme hos seg selv. Helsedirektoratet følger utviklingen av tjenester som tilbys i hjemmet eller nærmere der pasienten bor.4
DARZALEX SC kan administreres av pasienten eller en omsorgsperson1
Fra og med femte dose åpner preparatomtalen for at egnede pasienter eller en omsorgsperson kan administrere DARZALEX SC innen alle godkjente indikasjoner. Dette forutsetter riktig opplæring i klargjøring av legemidlet og subkutan injeksjonsteknikk, at helsepersonell vurderer egenadministrering som passende, og medisinsk oppfølging etter behov.1
|
Fakta: Hva kreves før egenadministrering?1
• De første fire dosene av DARZALEX SC skal administreres av helsepersonell,
og første dose skal administreres i et miljø med tilgjengelige ressurser
for resuscitering.
• DARZALEX SC er beregnet til bruk under veiledning av helsepersonell.
Etter å ha fått riktig opplæring i klargjøring av legemidlet og subkutan
injeksjonsteknikk, kan pasienten eller pasientens omsorgsperson administrere
de påfølgende dosene med DARZALEX SC etter de første fire dosene, hvis
helsepersonell vurderer det som passende, og med medisinsk oppfølging etter behov.
• Pasienter skal instrueres til å kontakte helsepersonell dersom det er
symptomer fra subkutan injeksjon eller sykdom.
|
|
Bivirkninger1
DARZALEX kan gi bivirkninger også når behandlingen administreres hjemme. De hyppigste bivirkningene, uavhengig av grad (≥ 20 % av pasientene), med daratumumab (intravenøs eller subkutan formulering) gitt som monoterapi eller kombinasjonsbehandling var infusjonsrelaterte reaksjoner, fatigue, kvalme, diaré, forstoppelse, feber, hoste, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ødem, perifer nevropati, øvre luftveisinfeksjon, smerter i muskler og skjelett og covid-19. Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, sepsis, lungeødem, feber, dehydrering, diaré, atrieflimmer og synkope. Se preparatomtalen for fullstendig informasjon om bivirkninger.
|
Det er helsepersonell som vurderer om egenadministrering er passende for den enkelte pasient, etter at opplæring i klargjøring og injeksjonsteknikk er gjennomført.¹
For egnede pasienter er egenadministrering av DARZALEX SC en godkjent administrasjonsmulighet fra og med femte dose.1
UTVALGT PRODUKT OG SIKKERHETSINFORMASJON FOR DARZALEX SUBKUTAN (SC)1
INDIKASJONER: Myelomatose:I kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason til behandling av voksne med nydiagnostisert myelomatose. I kombinasjon med pomalidomid og deksametason til behandling av voksne med myelomatose som har fått én tidligere behandling inneholdende en proteasomhemmer og lenalidomid, og var lenalidomidrefraktære, eller som har fått minst to tidligere behandlinger som inkluderte lenalidomid og en proteasomhemmer, og har hatt sykdomsprogresjon ved eller etter siste behandling. I kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller med bortezomib, melfalan og prednison til behandling av voksne med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt. I kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason til behandling av voksne med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon er aktuelt.
I kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason til behandling av voksne med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon er aktuelt. I kombinasjon med lenalidomid og deksametason, eller bortezomib og deksametason, til behandling av voksne med myelomatose som har fått minst 1 tidligere behandling. Som monoterapi til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling inkluderte en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel, og som har hatt sykdomsprogresjon ved siste behandling. Ulmende myelomatose: Som monoterapi til behandling av voksne med ulmende myelomatose med høy risiko for å utvikle myelomatose. Lettkjede (AL)-amyloidose: DARZALEX er indisert i kombinasjon med syklofosfamid, bortezomib og deksametason til behandling av voksne med nydiagnostisert systemisk lettkjede (AL)-amyloidose.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE: DARZALEX er beregnet til bruk under veiledning av helsepersonell. Etter å ha fått riktig opplæring i klargjøring av legemiddelet og subkutan injeksjonsteknikk, kan pasienten eller pasientens omsorgsperson administrere de påfølgende dosene med DARZALEX etter de første 4 dosene, hvis helsepersonell vurderer det som passende, og med medisinsk oppfølging etter behov. Pasienter skal instrueres til å kontakte helsepersonell dersom det er symptomer fra subkutan injeksjon eller sykdom. Det skal gis pre og post infusjonsbehandling/injeksjonsbehandling for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reak¬sjoner (IRR). Anbefalt dose er 1800 mg oppløsning til SC. in-jeksjon gitt over ca. 3-5 minutter. KONTRAINDIKASJONER: Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Darzalex kan forårsake kraftige og/eller alvorlige IRR. Det skal gis pre- og post-infusjonsbehandling/ injeksjonsbehandling for å redusere risikoen for IRR, som ble rapportert i kliniske studier hos henholdsvis ca. 50 % av pasientene ved IV og 8.5 % ved SC. Ved enhver IRR, skal behandlingen avbrytes umiddelbart og symptomer håndteres. Dersom øyesymptomer oppstår, skal DARZALEX avbrytes og umiddelbar oftalmologisk evaluering foretas før Darzalex gjenopptas. Infeksjoner: Darzalex kan forårsake alvorlige, livstruende eller fatale infeksjoner. Pasienter skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på infeksjon før og under behandling, og behandles på riktig måte. Profylaktiske antimikrobielle midler i henhold til retningslinjer skal vurderes før, under og etter behandling. Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test): Darzalex kan medføre positiv indirekte Coombs test. Pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart. Ved planlagt transfusjon skal blodtransfusjonssenteret gjøres oppmerksom på denne interferensen med indirekte antiglobulintester. Ved akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): Hepatitt B-virusreaktivering er rapportert, og HBV-screening skal foretas hos alle pasienter før oppstart av behandling. Bivirkninger: De hyppigste bivirkningene uavhengig av grad (≥ 20 % av pasientene) med daratumumab (intravenøs eller subkutan formulering) gitt som monoterapi eller kombinasjonsbehandling var IRR, fatigue, kvalme, diaré, forstoppelse, feber, hoste, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, perifert ødem, perifer nevropati, øvre luftveisinfeksjon, smerter i muskler og skjelett og covid-19. Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, sepsis, lungeødem, feber, dehydrering, diaré, atrieflimmer og synkope. Sikkerhetsprofilen til DARZALEX subkutan formulering var tilsvarende den til intravenøs formulering med unntak av en lavere IRR-rate. Nøytropeni var den eneste bivirkningen rapportert med ≥ 5 % høyere frekvens for DARZALEX subkutan formulering sammenlignet med intravenøs daratumumab (grad 3 eller 4: hhv. 13 % mot 8 %). Pakninger og priser: Injeksjonsvæske:15 ml (hettegl.) 68498,70 kr. Reseptgruppe C. Darzalex i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (DRd) godkjent av Beslutningsforum 26.08.2024. Refusjon: H-resept: L01F C01_2 Daratumumab. Finansiering over helseforetakene: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse. Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist.
Basert på SPC 06/2026. Les fullstendig preparatomtale før foreskrivning av Darzalex
Referanser
DARZALEX SC, SPC06/2026 avsnitt 4.1, 4.2 og 4.8.
Helsedirektoratet, Pakkeforløp myelomatose, kap. 5 «Oppfølging og kontroller»
Helsepersonellkommisjonen. NOU 2023:4 Tid for handling. Personellet i en bærekraftig helse- og omsorgstjeneste. Oslo: Helse- og omsorgsdepartementet; 2023. Mandat, kap.1.
Helsedirektoratet. Flytting av spesialisthelsetjenester hjem. Effekter for pasienter og primærhelsetjenesten. Rapport, 15. september 2022. Sammendrag og kap.8.
CP-604545 - September 2026