Annonsørinnhold kun for helsepersonell

Alvorlig osteoporose kan behandles med månedlige injeksjoner

Rundt halvparten av alle kvinner over 50 vil oppleve et osteoporoserelatert benbrudd. Et monoklonalt antistoff gir effekt ved lav (månedlig) doseringsfrekvens.

Publisert Sist oppdatert

Alvorlig postmenopausal osteoporose er en tilstand som øker risikoen for benbrudd, og rundt halvparten av alle kvinner over 50 vil oppleve et osteoporoserelatert benbrudd.1

– For noen av disse pasientene er benet mykt som smør eller sprøtt som knekkebrød. Det er i dag kun anabole medikamenter som kan lage nytt og friskt ben, sier Lene Bergendal Solberg, overlege ved OUS og leder for Fragility Fracture Network (FFN) Norge.

Underbehandling og underprioritering

Lene Bergendal Solberg

Solberg er ikke i tvil om at det foregår en underbehandling av osteoporose. Hadde det vært opp til henne, ville alle sykehus tilbudt systematisk bruddforebygging til pasientene sine. Hun frykter at helsevesenet ikke er rustet til å på sikt ta imot alle bruddpasientene – spesielt ikke i møte med at befolkningen blir eldre.

– Bare mellom 3 og 20 prosent av dem som har hatt et lavenergibrudd, får behandling for osteoporose i etterkant. Hadde alle over 50 fått en vurdering for osteoporose etter et brudd, kunne vi forhindret mange nye brudd og redusert både pasientbyrde og den totale samfunnskostnaden, sier Solberg og legger til:

– Vi vet at jo flere brudd noen har, jo farligere er det. Klarer vi å forebygge nye lavenergibrudd, reduserer vi også dødeligheten.

Redusert risiko for brudd med månedlige injeksjoner4

Romosozumab (Evenity®), tilgjengelig på blåresept fra 1. januar 2022, er et monoklonalt antistoff som virker ved å hemme proteinet sklerostin, noe som resulterer i økt benformasjon og redusert benresorpsjon.5 Denne doble virkningsmekanismen er er et alternativ til teriparatid for behandling av etablert osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for fraktur.

Disse legemidlene er også kjent som anabol/beinoppbyggende/ sklerostinhemmende behandling, og er tilgjengelig via individuell stønad etter blåreseptforskriften §3.

Klinisk effekt i flere studier

Romosozumab er vist å kunne gi økning i benmineraldensitet (BMD) og reduksjon i risiko for vertebrale frakturer hos postmenopausale kvinner med osteoporose.6 Vi vet fra før at lav-energi vertebrale frakturer både øker risikoen for fremtidige frakturerog reduserer livskvalitet.8

Den kliniske fase 3-studien STRUCTURE (n=436) viste at behandlingsgruppen med romosozumab hadde en gjennomsnittlig økning på 2,6% i total hofte-BMD over 12 måneder, sammenlignet med en reduksjon på 0,6 % i teriparatid-gruppen.4

ARCH (n=4093), også en fase 3-studie, fant at korsrygg-BMD i romosozumab→alendronat-gruppen økte med 15,2 % fra baseline over 24 måneder vs. 7,1 % i alendronat→alendronat-gruppen.Etter 12 måneder var økningen fra baseline 13,7 % i gruppen som da kun hadde fått romosozumab.5

Fase 3-studien FRAME, hvor 7180 postmenopausale kvinner deltok, rapporterte at romosozumab reduserte risikoen for nye ryggradsbrudd med 73 % sammenlignet med placebo etter 12 måneder.9 Disse dataene tyder på at romosozumab kan være et effektivt alternativ for å øke BMD og redusere frakturrisiko hos denne pasientpopulasjonen.

Månedlige injeksjoner i 12 måneder

Selv om klinisk effekt og bivirkninger er det aller viktigste for pasienter, viser litteratur at også lav doseringsfrekvens er noe pasienter legger vekt på.10

Romosozumab tilbys som en månedlig subkutan injeksjon (ferdigfylt penn) i 12 måneder. Etter endt 12 måneder med romosozumab, anbefales overgang til antiresorptiv behandling.11

Bivirkninger

De vanligste bivirkningene er nasofaryngitt (13,6 %) og artralgi (12,4 %). Overfølsomhetsrelaterte reaksjoner ble funnet å oppstå hos 6,7 % av pasientene behandlet med romosozumab. Hypokalsemi ble rapportert med frekvensen mindre vanlig (0,4 % av pasientene behandlet med romosozumab).11

I randomiserte, kontrollerte studier er det sett en økning i alvorlige kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt og hjerneslag) hos pasienter som ble behandlet med romosozumab sammenlignet med kontrollgruppen.11

Utvalgt sikkerhetsinformasjon

▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning, se www.legemiddelverket.no/meldeskjema

EVENITY®, romosozumab, 105 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Indikasjon: EVENITY® er indisert til behandling av etablert osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for fraktur.
Dosering og administrasjon: Behandling skal igangsettes og overvåkes av spesialist med erfaring i behandling av osteoporose. Den anbefalte dosen er 210 mg romosozumab (administrert som to subkutane injeksjoner på 105 mg hver) én gang i måneden i 12 måneder. Pasienter bør få tilstrekkelig tilførsel av kalsium og vitamin D før og under behandling. Pakningsvedlegg og pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon skal utleveres til pasienten. Etter avsluttet behandling anbefales antiresorptiv behandling. Glemte doser: Dersom en dose blir glemt skal den gis så snart det er mulig. Deretter bør neste dose gis tidligst én måned etter den siste dosen. Spesielle populasjoner: Eldre: Ingen dosejustering. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Serumkalsium bør overvåkes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som får dialysebehandling. Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke utført kliniske studier vedrørende dette. Pediatrisk populasjon: Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjon: Dosen på 210 mg gis som 2 subkutane injeksjoner i mage, lår eller overarm. Den andre injeksjonen skal gis umiddelbart etter den første, men på et annet injeksjonssted.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene, hypokalsemi, tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag. 
Advarsler og forsiktighetsreglerHjerteinfarkt og hjerneslag: I randomiserte, kontrollerte studier er det sett en økning i alvorlige kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt og hjerneslag). Når det bestemmes om romosozumab skal brukes til en bestemt pasient bør risiko for fraktur i løpet av det neste året og kardiovaskulær risiko basert på risikofaktorer tas i betraktning. Romosozumab bør kun brukes hvis forskriver og pasient er enige om at nytten er større enn risikoen. Hvis pasienten rammes av et hjerteinfarkt eller et hjerneslag under behandling, skal behandlingen avbrytes. Hypokalsemi: Forbigående hypokalsemi er observert ved bruk av romosozumab. Hypokalsemi bør korrigeres før behanding med romosozumab igangsettes, og pasienten skal overvåkes for tegn og symptomer på hypokalsemi. Ved tegn på hypokalsemi under behandlingen, bør kalsiumnivået måles. Overfølsomhet: Klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner, inkl. angioødem, erythema multiforme og urtikaria, forekom i romosozumabgruppen i kliniske studier. Dersom en anafylaktisk eller annen klinisk signifikant allergisk reaksjon oppstår skal egnet behandling igangsettes og bruk av romosozumab avbrytes. Osteonekrose i kjeven: Sjeldne tilfeller av osteonekrose i kjeven (ONJ) er rapportert hos pasienter som får romosozumab. Alle pasienter bør oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannkontroller og umiddelbart rapportere eventuelle orale symptomer. Pasienter som mistenkes å ha eller som utvikler ONJ mens de behandles med romosozumab, bør få behandling av tannlege eller en oralkirurg med kompetanse i ONJ. Seponering av behandling med romosozumab bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert, hvis dette er mulig. Atypiske femorale frakturer: Atypisk lavenergi- eller lavtraume-fraktur i skaftet på lårbeinet, som kan oppstå spontant, er sjelden rapportert hos pasienter som får romosozumab. Alle pasienter som får nye eller uvanlige smerter i lår, hofte eller lyske, bør mistenkes å ha et atypisk brudd og bør undersøkes for å utelukke en ufullstendig femurfraktur. Seponering av romosozumab bør vurderes, basert på en individuell nytte/risiko-vurdering. Natriuminnhold: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som natriumfritt. 
Interaksjoner: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført. Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner forventes med romosozumab. 
Fertilitet, graviditet og amming:  Romosozumab er ikke indisert for bruk hos kvinner i fertil alder eller hos gravide eller ammende kvinner.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner:  Romosozumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 
BivirkningerSvært vanlige (≥ 1/10): Nasofaryngitt, artralgi. Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10): Sinusitt, overfølsomhet, utslett, dermatitt, hodepine, nakkesmerte, muskelspasmer, reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100): Urtikaria, hypokalsemi, hjerneslag, katarakt, hjerteinfarkt. Sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000): Angioødem, erythema multiforme. Overdosering: Det er ingen erfaring med overdose i kliniske studier. Det er ikke noe kjent antidot mot romosozumab eller spesifikk behandling for overdosering. Ved overdosering anbefales nøye overvåking og egnet behandling.
Pakninger, reseptgruppe, pris, og refusjon: Pakninger og maks. utsalgspris fra apotek: 2 stk. (ferdigfylt penn) kr 5345,80. Refusjon: For informasjon om individuell stønad, se HELFO. Reseptgruppe C. Les EVENITY® preparatomtale (SPC) godkjent 08/2023, for utfyllende informasjon før forskrivning (www.legemiddelsok.no). Ved overdosering anbefales nøye overvåking og egnet behandling. Pakninger, reseptgruppe, pris, og refusjon: Pakninger og maks. utsalgspris fra apotek: 2 stk. (ferdigfylt penn) kr 5345,80. Refusjon: For informasjon om individuell stønad, se HELFO. Reseptgruppe C. Les EVENITY® preparatomtale (SPC) godkjent 08/2023, for utfyllende informasjon før forskrivning (www.legemiddelsok.no). 

UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, 0161 OSLO. Oppdatert August 2023

Referanser

  1. Keen R. Osteoporosis: strategies for prevention and management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Feb;21(1):109-22. doi: 10.1016/j.berh.2006.10.004. PMID: 17350547.
  2. Liu J, Curtis EM, Cooper C, Harvey NC. State of the art in osteoporosis risk assessment and treatment. Journal of Endocrinological investigation. Oct 2019;42(10):1149-64.
  3. Huntjens KM, van Geel TA, van den Bergh JP et al. Fracture liaison service: impact on subsequent nonvertebral fracture incidence and mortality. J Bone Joint Surg Am. Feb 19 2014;96(4):e29. + Hawley S, Javaid MK, Prieto-Alhambra D, Lippett J, Sheard S, Arden NK, et al. Clinical effectiveness of orthogeriatric and fracture liaison service models of care for hip fracture patients: population-based longitudinal study. Age and ageing. Mar 2016;45(2):236-42.
  4. Langdahl BL, Libanati C, Crittenden DB, et al. Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017;390(10102):1585-1594. doi:10.1016/S0140-6736(17)31613-6.
  5. Saag KG, Petersen J, Brandi ML, et al. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017;377(15):1417-1427. doi:10.1056/NEJMoa1708322.
  6. Miller SA, St Onge EL, Whalen KL. Romosozumab: A Novel Agent in the Treatment for Postmenopausal Osteoporosis. J Pharm Technol. 2021;37(1):45-52. doi:10.1177/8755122520967632.
  7. Robinson WA, Carlson BC, Poppendeck H, Wanderman NR, Bunta AD, Murphy S, Sietsema DL, Daffner SD, Edwards BJ, Watts NB, Tosi LL, Anderson PA, Freedman BA. Osteoporosis-related Vertebral Fragility Fractures: A Review and Analysis of the American Orthopaedic Association's Own the Bone Database. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Apr 15;45(8):E430-E438. doi: 10.1097/BRS.0000000000003324. PMID: 31770343.
  8. Valentin G, Friis K, Nielsen CP, Larsen FB, Langdahl BL. Fragility fractures and health-related quality of life: does socio-economic status widen the gap? A population-based study. Osteoporos Int. 2021 Jan;32(1):63-73. doi: 10.1007/s00198-020-05540-8. Epub 2020 Jul 17. PMID: 32681362.
  9. Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, et al. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016;375(16):1532-1543. doi:10.1056/NEJMoa1607948.
  10. Hiligsmann M, Bours SP, Boonen A. A Review of Patient Preferences for Osteoporosis Drug Treatment. Curr Rheumatol Rep. 2015;17(9):61. doi:10.1007/s11926-015-0533-0
  11. Evenity SPC

NO-RM-2400002 Februar 2024

Powered by Labrador CMS